中西藥複方製劑一直以來因成分複雜、易導致不良反應被詬病。近日，國家食藥監總局發佈《關於修訂感冒清製劑説明書的公告(2016年第155號)》，決定對感冒清製劑説明書進行修訂，其中增加多項不良反應和警示，並明確要求“嬰幼兒慎用”“新生兒、早產兒禁用”。
根據這份公告，總局要求所有感冒清製劑生產企業按照感冒清製劑説明書修訂要求，提出修訂説明書的補充申請，於2016年10月28日前報省級食品藥品監管部門備案。公告提醒，感冒清製劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閲讀感冒清製劑説明書的新修訂內容。臨牀醫師應當仔細閲讀感冒清製劑説明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂説明書進行充分的效益/風險分析。
從國家食藥監總局官網查詢可見，目前全國有超過200個廠家擁有感冒清製劑的生產批文，主要以感冒清片和感冒清膠囊為主。在各大醫藥電商上搜索可見，這類藥價格低廉，大多在10元錢以下。以廣州白雲山製藥股份有限公司廣州白雲山製藥總廠生產的感冒清片為例，0.22g×100S的規格，售價僅9元。
去年6月，國家食藥監總局曾發佈藥品不良反應信息通報，提醒關注中西藥複方製劑的用藥風險。通報指出，中西藥複方製劑中部分藥品在臨牀應用較為廣泛，但這類製劑成分複雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨牀使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應;或與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，增加了用藥風險。在這期通報中，中西藥複方製劑感冒清片(膠囊)因致血尿等不良反應被點名。
總局在通報中指出，感冒清片(膠囊)組方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分，主要用於風熱感冒，發燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身痠痛等症。監測數據顯示，感冒清片(膠囊)致血尿不良反應報告較多;與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用時，可能會增加其嚴重不良反應風險。
數據顯示，2004年1月1日至2014年12月31日，國家藥品不良反應監測系統數據庫共收到感冒清片(膠囊)致血尿不良反應報告98例，佔總報告數的3.6%。通報分析，涉及片劑的血尿報告佔總報告數的比例(10.1%)大於膠囊劑(1.3%)，原因可能在於片劑起始劑量較膠囊劑高50%。有關專家也指出，感冒清片(膠囊)為中西藥複方製劑，在臨牀應用過程中，常與含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，造成組方成分超劑量使用或引起毒性協同作用，可能導致嚴重不良反應風險增加。國家藥品不良反應監測系統數據庫數據分析顯示，合併用藥的不良反應中嚴重病例所佔比例(11.9%)大於單獨用藥(2.0%)。因此，臨牀醫生在處方這類藥物時，要注意避免相關風險。
此次感冒清製劑説明書修訂要求增加警示語“本品為中西藥複方製劑，含化學藥品成份對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍”。此外，還列出了消化系統、神經系統、泌尿系統等7大不良反應。與原説明書相比，新版説明書也明確標註“本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產兒禁用。”
感冒清將增加7項不良反應説明
在更新快速的藥品市場，又一款低價藥的命運迎來變數。9月30日，國家食品藥品監督管理總局(下稱食藥監總局)在官網發佈《總局關於修訂感冒清製劑説明書的公告(2016年第155號)》，決定對感冒清製劑説明書進行修訂，最明顯的變化是增加了7項不良反應説明。
記者注意到，儘管全國超過200個廠家擁有感冒清製劑的生產批文，但真正生產的廠家不足四分之一。
要求感冒清修訂説明書
公告稱，根據藥品不良反應評估結果，食藥監總局決定對感冒清製劑説明書警示語、不良反應、禁忌、注意事項和特殊人羣用藥項進行修訂。
記者對比後發現，修訂後的感冒清説明書包含消化系統、精神及神經系統、皮膚及其附件、泌尿系統、血液系統、全身性和胸悶和咽痛等七大類不良反應。而在原來的感冒清製劑説明書中，有些標註為“有文獻報道服用本品發生急性粒細胞減少，再生障礙性貧血，血小板減少，血尿等不良反應”，有些廠家直接標註為“尚不明確”。
食藥監總局提醒，所有感冒清製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照修訂要求提出補充申請，於2016年10月28日前報省級食品藥品監管部門備案。
江蘇某大型藥企生產技術人員胡先生對記者表示，修訂後的説明書對不良反應做了詳細説明，比以前更嚴謹。“這個難度不大，廠家只需按照要求修訂新説明書並在省局備案，就可以銷售商品了。”
